• 注册
  • 请拨打下列电话或者邮箱注册会员
    专属企业用户客服 点我拨号
    400-028-0102
    专属邮箱
    zhiqingshengwu@163.com
    首页 - 管理 - 研发全程托管
    研发全程托管
    研发全程托管


    从候选物(PCC)至临床POC的研发委托管理,包含:

    i. 启动准备:

    a) 临床前药学(合成制剂研发)、安全性评价、PK/PD、CMO/CDMO以及临床CRO/SMO等的招标遴选;

    b) 国内外PI的沟通咨询;

    c) 项目注册、临床策略的制定;

    d) 项目总体研究计划的制定;

    e) 项目总体研究预算的制定。

    ii. 临床前研发管理:

    a) 协助申办方审核签署各项保密协议及服务合同;

    b) 召开各研究板块启动会议;

    c) 协同申办方、临床前/临床各外包研究板块制定研究方案;

    d) 实时跟踪各板块研究进展情况,定期召开与各研究板块研究进展及技术讨论会议,定期向申办方汇报进展情况;

    e) 定期在各板块研究现场与研究团队成员召开现场会议,并对阶段性数据进行核实梳理;

    f) 对各板块里程碑节点数据信息进行审核确认;

    iii. 注册管理:

    a) 注册策略的制定;

    b) 申报CDE注册资料的整理;

    c) 申报FDA的pre-IND meeting的资料的编撰整理、pre-IND meeting的申请的提交;

    d) 申报FDA的eCTD格式资料的编撰整理,以及提交申请。

    iv. 临床运营管理:

    a) 国际多中心临床(MRCT)策略制定

    b) 国内、国外临床CRO、临床基地及PI的遴选;

    c) 国内外药物警戒;

    d) 临床受试者入组计划及进度跟踪管控;

    e) SMO的遴选;

    f) 定期组织召开临床会议;

    g) 预算制定及里程碑支付的确认;

    h) 临床样品运输(包含海外清关手续办理);

    i) 海外保险购买。

    v. 融资管理:

    a) 融资计划制定;

    b) BP制作、路演定制;

    c) 投资推介。

    vi. 交易管理:

    a) Licence out策略制定;

    b) Licence out过程管理;

    c) 商务谈判、交易合同制定。



    TEL
    400-010-2585
    FAX
    0411-021-0412
    EMAIL
    shanghaizhiqing@163.com
    AD
    上海市地址国权北路1600号湾谷科技园C5栋9楼
    Copyright © 2012-2019 © 上海智擎生物科技有限公司  备案号:沪ICP备19043638号-1
  • 注册
  • 请拨打下列电话或者邮箱注册会员
    专属企业用户客服 点我拨号
    400-028-0102
    专属邮箱
    zhiqingshengwu@163.com
    企业用户可点击查看详情哦
  • 我要成为企业用户
  • 已是会员